期刊简介
《江苏卫生事业管理》杂志是由江苏省卫生健康委员会主管，江苏省医学会主办，江苏省医院协会承办的综合指导类期刊。为月刊，公开发行。刊号：ISSN1005-7803（国际标准刊号）、CN32-1419/R（国内统一刊号）。本刊为中国学术期刊综合评价数据库（CAJCED）统计源期刊；中国期刊全文数据库（CJFD）收录期刊；《中国核心期刊（遴选）数据库》收录期刊；中文科技期刊数据库收录期刊。在中国知网、维普、万方等数据库全文上网。本刊为大16开版，每期约20万字，在每月28日出刊。
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首页>江苏卫生事业管理杂志
- 杂志名称：江苏卫生事业管理杂志
- 主管单位：江苏省卫生厅
- 主办单位：江苏省医学会
- 国际刊号：1005-7803
- 国内刊号：32-1419/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：江苏省一级期刊期刊收录：国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
医疗机构如何有效贯彻实施药物临床试验质量管理规范
徐勤娥；赵俊
关键词：医疗机构, 药物临床试验, 药物临床研究, 新药研制, 质量管理规范, 操作规程, 上级主管部门, 临床试验设计, 单位, 技术标准, 与国际接轨, 质控管理, 细节管理, 工作实践, 人员, 群体优势, 监督管理, 国家, 管理条例, 管理体系
摘要：我国贯彻实施药物临床试验质量管理规范(以下称GCP)10年来,加快了新药临床研究工作与国际接轨的步伐,对新药临床研究的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次.多年来本单位在上级主管部门的指导下,在药物临床研究工作中全面贯彻GCP中的规范化要求,时刻警示参与新药临床研究人员要本着对国家负责、对受试者负责、对新药研制单位负责、对社会负责的精神,严格按照国家有关药物临床研究工作中的法律法规、标准规范等开展工作,在工作实践中除了逐步完善本单位新药临床研究管理条例、各项标准操作规程外,重要的是注重新药临床研究过程中的细节管理.主要从以下几方面入手:一是选定合格研究人员的同时注重发挥群体优势;二是抓新药临床试验设计与实施过程中的质控管理;三是抓新药临床研究及相关技术标准操作规程(SOP)的制定与实施;四是抓机构内组织管理体系的完善与管理细节.我们的实践体会是:
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